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福州专业治性功能男科医院
 签发时间2019-09-22 07:28
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  我国对干细胞技术非常重视,在上世纪

  年代初就制定《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业发展,

  年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要<->》中将基于干细胞人体组织工程技术列入生物技术前沿产业,并获得 计划、

  计划等国家重大科学研究计划支持,干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。

  我过干细胞政策总体上大力支持,可分为三个阶段,如下所示:

  ()上世纪年代至年,政策开始大力支持干细胞研究,监管较为宽松

  上世纪年代,国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用,至年,监管直处于较宽松状态,在此期间,我国进行较多干细胞治疗手术,当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为

  例左右,骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为 例左右,近家医院和机构开展干细胞治疗。

  这段时间主要政策有:年《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、年《人体细胞治疗申报临床试验指导原则》,年《脐带血造血干细胞库管理办法》(实行)、年《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》(试行)、年《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)修正案、年《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、年《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。

  ()年~年,干细胞政策上强调安全,政策导向以稳妥为主

  随着干细胞行业快速发展,在干细胞治疗技术临床转化领域也逐渐出现些负面不规范应用导致干细胞行业乱象横生,在监管领域仍有所欠缺。

  

  年国家出台多项重要法规,把干细胞划为需要严格管制“第三类治疗技术”,严令杜绝切干细胞科研成果向临床转化研究与应用,以此对干细胞临床研究和应用规范进行整顿,干细胞发展速度有所减缓,但行业趋于规范,清理掉小、散、乱等现象~与此同时,这也限制我国干细胞产业蓬勃发展。

  年月日,当时卫生部引发《医疗技术临床应用管理办法》,其中对异体干细胞技术有明文禁止规定,而且对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都采取严格准入规定。

  年政府政策又进步收紧,为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展,规范干细胞临床研究和应用行为,整顿干细胞治疗工作,国家卫计委发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作通知》,叫停正在开展未经批准干细胞临床研究和应用项目。

  ()~年干细胞发展进步快车道,政策上大力促进

  近年来,国家对于干细胞相关政策发布愈加频繁,这反映出国家层面对干细胞科技发展和整个干细胞行业重视与关注。

  随着干细胞基础研究不断成熟,行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导干细胞临床转化应用,在

  年卫计委先后出台备受业界关注干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作通知》文件,这我国首个针对干细胞临床研究进行管理规范性文件,

  采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用,未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循,促进干细胞研究规范和快速发展。

  我国干细胞产曛聊暾弑

  干细胞研究在 年受到全球及国内多重催化剂"共振",我国十分重视干细胞研究,出台系列政策为干细胞研究和应用保驾护航。

  年月日,国家卫生计生委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间通知》,决定将我委制定脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至年,即:年以前全国设置家脐带血造血干细胞库,分别北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增。同时,积极筹建国家脐带血库。

  年月日,我国卫计委发布“科技教育司年工作要点”,

  提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点,开展日常监管,配合监督局组织开展专项整治,促进干细胞临床研究健康开展。

  年月日,我药监局(CFDA)与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组,由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长,旨在贯彻落实两大规范,促进干细胞临床研究工作有序进行。

  年月日,在“科技三会”(全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会)上,国家主席习发表以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题讲话∩细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破,“两弹星”等工程技术成果被列入讲话中,这些新科技发展为我国成为个有世界影响大国奠定重要基础。

  年月日,国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》(以下简称《规划》)∩细胞与再生医学作为新型生物医药技术,被强调要有创新突破和应用发展,以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展,大幅提高生物经济国际竞争力。

  年月日,科技部官网发布《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项年度项目申报指南通知》,正式公布个重点专项年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列重点专项之后再次作为重点专项之,被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等个方面全面部署研究任务,力求推动干细胞研究成果向临床应用转化,整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。

  年月日,中共中央、国务院印发《“健康中国”规划纲要》全文公布℃划纲要提出,到年,我国主要健康指标进入高收入国家行列,人均预期寿命较目前再增加约岁,达到岁。其中,“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要,旨在推进医学科技进步,推动健康科技创新。

  年月日,中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自年月组织诠歉善笠导白也握铡兑┢飞柿抗芾砉娣丁(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等,经过年多研讨制订这规范℃范自发布之日(年月日)起施行。

  年月日,国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔〕号)规定,根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行材料审核结果,公布首批干细胞临床研究机构名单。

  年月日,国家卫生计生委和食品药品监管总局在北京召开干细胞临床研究项目备案工作推进会→家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人、个省(市)卫生计生委科教处和食品药品监管局药化注册处相关负责人及家已完成备案干细胞临床研究机构代表参加会议。

  年月日,国家卫生计和食品药品监管总局在浙江杭州召开省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会,要求各省更好更快地推进干细胞临床研究。

  年世界干细胞行业爆发年,更中国干细胞产业爆发年。随着国家各部委发文支持,特别“十三五”政策下达,各省直辖市领会中央精神,纷纷发布政策,大力发展干细胞产业,积极支持开展干细胞技术研究,干细胞临床应用研究等。

  年月日,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;月,发改委又发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内细胞治疗产品等领域生物产业发展。

  年月日,科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究”。据通知表示,由中国生物技术发展中心承弟理国家重点研发计划“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发”

  个重点专项年度项目已完成预评审,通过预评审项目将进入正式申报书(含预算申报书)填报阶段。

  年月日,国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》℃划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

  年月日,科技部官网消息,科学技术部、

  教育部、中国科学院、国家自然科学基金委员会联合发布关于印发“十三五”国⊙芯孔ㄏ罟婊通知,提出基础研究整个科学体系源头,所有技术问题总机关、指出我国在量子调控、纳米、蛋白质科学、干细胞、发育与生殖、全球变化等领域取得重要进展,基础研究重大原始创新成果呈加速产出趋势。

  在发展重点与主要任务部分,通知表示,要加强国家重大战略任务部署基础研究,其中便包括加强干细胞及转化研究:以增强我国干细胞转化应用核心竞争力为目标,以我国多发神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,组织干细胞获得、功能和调控,干细胞定向分化及细胞转分化,干细胞移植后体内功能建立与调控,基于干细胞组织和器官功能再造,干细胞资源库,利用动物模型干细胞临床前评估,干细胞临床研究。

  年月日,国家科技部、国家卫计委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

  年月日,科技部发布干细胞及转化研究等个重点专项年度项目申报指南建议征求意见通知,指出年,国家重点研发计划个重点专项:干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。

  年月日,四部委联合发布《“十三五”国⊙芯孔ㄏ罟婊罚婊忻魅肺夜上赴白芯恳栽銮课夜上赴τ核心竞争力为目标,以我国多发重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,干细胞定向分化及细胞转分化,基于干细胞组织和器官功能再造,干细胞资源库等干细胞临床研究。

  年月日,国家科技部发布消息,对年国家重点专项年度拟立项项目信息进行公示。年,国家重点研发计划包括五个重点专项。其中,备受瞩目“干细胞及转化研究”重点专项共计拟立项达项,国拨经费数总计万元,其中获资助超过万元项目达个。

  年月日,科技部发展改革委工业和信息化部国家卫生计生委体育总局食品药品监管总局联合印发《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学临床应用。

  年月日,国家临床医学研究中心依据《“十三五”国家科技创新规划》,特制定国家临床医学研究中心五年(-年)发展规划℃划在第四章保障措施中重点指出,要加强对中心在人才培养、干细胞研究基地和项目等备案、药物和器械临床试验审评审批等多方面支持。

  年月日,首个干细胞通用标准《细胞库质量管理规范》发布。中国医药生物技术协会发布公告,明确《细胞库质量管理规范》参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规则和指导原则,为适应我国细胞库产业发展需要、加强细胞库质量管理而制定℃范内容包括:适用范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、细胞库质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温必、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面。

  年月日,科技部发布《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项年度项目申报指南通知》。科技部指出年专项将继续部署批项目,拟优先支持个研究方向→拨总经费.亿元!根据《国家中长期科技发展规划纲要(-年)》部署和《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案》要求,按照面向转化、夯实基础、突破瓶颈、实现引领思路,设立干细胞及转化研究试点专项。

  年月日,我国首个《干细胞通用要求》在京发布,未来干细胞标准制定提供全面专业支撑→家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪将《要求》定位成“能够给未来干细胞标准制定提供全面专业支撑”。团体成员标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。

  年月日,为规范和促进干细胞临床研究,根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔〕号),国家卫生计生委和食品药品监管总局组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核,公布第二批符合干细胞临床研究备案机构条件个机构。截止至年月日,我国共有家医院符合干细胞临床研究备案机构条件。

  年月日,国家食品药品监督管理总局组织制定《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并予以发布,以规范和指导按照药品研发及注册细胞治疗产品研究与评价工作。

  总之,近年来,我国对干细胞及转化研究也给予大力支持,年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,连续投入经费推动我国干细胞发展。卫计委公布第二批干细胞临床研究备案机构,目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构,这将大大促进我国干细胞临床研究发展。

  深圳、广州、上海、北京等城市更先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品临床应用和审批。月日,食药监总局又颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,为我国干细胞治疗产品上市审批指明方向,这也意味着我国干细胞治疗监管政策得到进步完善。

  在国家政策与资本催生下,中国干细胞产业已经形成从上游存储到下游临床应用完整产业链,预计未来年干细胞产业收入将会从目前亿增长到亿,年均增长率达%∮收集携带干细胞人体废弃物样本,到提取扩增干细胞,再到干细胞存储直至干细胞应用,干细胞产业链各个环节均有较高利润空间,具有良好赢利性。

  通过、、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等系列科技计划资助,我国在干细胞研究及转化应用关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得明显进展,已能在国际竞争中拥有席之地,尤其在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得众多有国际影响力重大成果,在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面已处于国际领先水平。

  年,我国干细胞领域论文数量相比年增长超过倍,年均增长率达到.%,远远高于.%国际整体水平,自年起始终敝在世界排名第位置;同时论文质量明显提升,年间我国每年发表CNS论文数量屡创新高。

  年达到篇,占国际该领域论文量.%;在干细胞专利申请方面,我国申请数量也程显著增长,年间增长近倍,尤其年达件,相比年增长%,占该年度国际申请总量三分之;在研究机菇面,中国科学院在国际干细胞研究机构排名中也位居前列;在人才队伍方面,本土科研人员迅速成长,海外高级人才大量回归,基本形成支勇于创新、构成合理高水平人才队伍,对本领域未来发展形成根本保障。

来源:新华视点微信公众号
作者:bs 编辑:bs
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